Ce ženklo medicinos prietaisas Norint prekiauti medicinos prietaisais ES, reikalingas CE ženklo sertifikatas. Šis sertifikavimas patvirtina, kad produktas atitiko visas medicinos prietaisams skirtas taisykles. Kai reglamentai įsigalios 2020 m. gegužės mėn., šį sertifikatą gaus tik tie, kurie laikosi MDR. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad CE akreditacija trunka 5 metus, paskutinės akreditacijos, kurių galiojimas baigiasi pagal MDD reglamentus, tai padarys 2024 m. gegužės 25 d.
MDR pakeitimai turi įtakos įvairiems CE ženklinimo proceso aspektams. Kai kurie iš šių procesų apima įrenginių klasifikavimą, techninių failų dokumentaciją ir veiklą po rinkos. Taip siekiama padidinti medicinos prietaisų kokybinius standartus ES, užtikrinant geresnį saugos lygį ir kartu skatinant inovacijas (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medicinos Appliance Co, Ltd
Vienkartinių medicinos produktų manufaktūrininkas:Elektrochirurginis pieštukas, įžeminimo plokštė, odos segtuvas ir EKG elektrodas
