Nors šie pakeitimai turėtų įsigalioti 2021 m. Viduryje, įmonės turėtų imtis veiksmų dabar. Nepaisant šių pokyčių, taikomų Europai, gamintojai visame pasaulyje per artimiausius kelerius metus prisitaikys prie MDR. Kadangi vėlavimas yra tikėtinas, rekomenduojama, kad įmonės neatidėliotų strateginių pokyčių per ilgai.
Šie nauji įstatymai reikalauja, kad įmonės peržiūrėtų savo pagrindinius procesus. Tai apima esamų produktų pakartotinį sertifikavimą, siekiant užtikrinti, kad bus laikomasi naujų standartų. Naujos taisyklės, kurias įmonės turės laikytis, turi įtraukti naują techninės dokumentacijos ir ženklinimo standartą. Gamintojai taip pat turės pateikti išsamius klinikinius duomenis, įrodančius, kad laikomasi saugos standartų. Taip pat bus griežtinami pranešimai apie incidentus, kurie nesibaigė mirtimi - šis laikotarpis sumažės perpus nuo 30 dienų iki 15 dienų (thefdagroup, 2020).
„Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.“
Vienkartinių medicinos produktų gamintojas:Elektrochirurginis pieštukas, įžeminimo plokštelė, odos segiklis ir EKG elektrodas
