II klasės medicinos prietaisai yra sudėtingesni nei I klasės prietaisai ir kelia didesnę rizikos kategoriją, nes jie labiau linkę nuolat liestis su pacientu. Tai gali apimti prietaisus, kurie liečiasi su paciento širdies ir kraujagyslių sistema arba vidaus organais, ir diagnostikos priemones.
FDA apibrėžia II klasės prietaisus kaip „prietaisus, kurių bendro valdymo nepakanka, kad būtų galima pagrįstai užtikrinti prietaiso saugumą ir veiksmingumą“.
II klasės medicinos prietaisų pateikimas rinkai
Dauguma II klasės prietaisų yra FDA patvirtinti rinkai naudojant „Premarket Notification“ arba 510 (k) procesą.
II klasės prietaisams taikomos tos pačios bendrosios kontrolės priemonės, minėtos aukščiau, tačiau FDA juos apibrėžia kaip „prietaisus, kurių bendros kontrolės nepakanka, kad būtų galima pagrįstai užtikrinti
prietaiso saugumą ir efektyvumą “. Dėl šios priežasties II klasės prietaisams taip pat taikomas specialus valdymas. Šios taisyklės priklauso nuo prietaiso ir gali apimti specialius ženklinimo reikalavimus, pacientų registrus ir veiklos standartus.
Dauguma II klasės įrenginių parduodami naudojant išankstinio pardavimo pranešimo (510k) procesą. 510 (k) yra sudėtinga FDA programa, kuri parodo, kad prietaisas yra saugus ir efektyvus, parodydamas, kad prietaisas yra lygiavertis kitam rinkoje esančiam įrenginiui.
Šis procesas apima &, esminio lygiavertiškumo&parodymą; į kitą įrenginį, kuris FDA kalboje žinomas kaip" predikatas." Tai nereiškia, kad įrenginiai turi būti identiški, tačiau jiems reikia didelių naudojimo, dizaino, medžiagų, ženklinimo, standartų ir kitų savybių panašumų.
2018 m. Pradžioje FDA paskelbė išimčių sąrašą, kuriame daugiau nei 800 bendrųjų I ir II klasės medicinos prietaisų netaikomi 510 (k) procesui. Jei turite bendrąjį II klasės medicinos prietaisą, galite sužinoti, ar jam netaikomas 510 (k) dokumentų rinkinys, ieškodami FDA produktų klasifikavimo duomenų bazės.
„Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.“
Vienkartinių medicinos produktų gamintojas:Elektrochirurginis pieštukas, įžeminimo plokštelė, odos segiklis ir EKG elektrodas
