„Canada Health“ procesas panašus į Europos Sąjungos. Tačiau jie turi atlikti papildomą žingsnį ir kitą terminą, kurį turite žinoti.
Keturi jų proceso etapai apima:
Nustatykite, ar jūsų medicinos prietaisas yra neinvazinis, invazinis, aktyvus ar specialus.
Sužinokite, kokia jūsų klasė. [Neinvitro diagnostikos prietaisų rizika pagrįstos klasifikavimo sistemos gairės]
II ar aukštesnės klasės medicinos prietaisai turi tapti MDSAP (medicinos prietaisų vieno audito programa) dalimi.
Nustatykite savo kelią į rinką.
Jūs žinote, ką reiškia neinvazinis, invazinis ir aktyvus. Bet ką apie ypatingą?
Specialus: specialus prietaisas yra bet koks prietaisas, naudojamas dezinfekuoti ar sterilizuoti kraują, organus ar audinius perpylimui, taip pat kiti medicinos prietaisai, pvz., Autoklavai ar ultravioletiniai sterilizatoriai.
Kai nuspręsite, kokio tipo jūsų medicinos prietaisas, apsilankykite nuorodose ir vadovaukitės šiuose puslapiuose pateiktomis 2 ir 3 veiksmų instrukcijomis.
Ketvirtame žingsnyje nustatyti savo kelią į rinką yra toks pat, kaip ir ES ir FDA. Jei norite atlikti 3 ir 4 veiksmus, turėsite apsilankyti aukščiau esančiose nuorodose ir sekti instrukcijas tuose puslapiuose.
& #39; atlikę 1–4 veiksmus, galite atlikti 5 veiksmą ir sukurti savo medicinos prietaiso pateikimo į rinką planą.
„Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.“
Vienkartinių medicinos produktų gamintojas:Elektrochirurginis pieštukas, įžeminimo plokštelė, odos segiklis ir EKG elektrodas
