Kokie yra ES MDR pokyčiai, palyginti su MDD?
Europos Sąjungos medicinos prietaisų reglamentas (ES MDR) pakeičia ankstesnes Europos Sąjungos medicinos prietaisų direktyvas (ES MDD). Visų pirma naujoji ES MDR (2017/745) iš dalies keičia ankstesnę Direktyvą 2001/83/EB ir panaikina Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB.
Toliau pateikiami šeši pagrindiniai senosios ES MDD ir naujosios ES MDR skirtumai:
Kas yra MDR ir IVDR?
Į ES MDR reglamentus neįtrauktas in vitro diagnostikos reglamentas (IVDR); šią IVDR įrangą reglamentuoja atskiras ES reglamentas 2017/746. Tačiau MDR reglamento 1 straipsnyje (7 punktas) paaiškinamas IVDR reglamento ir ES MDR reglamento ryšys: jei prietaisas turi ir IVDR komponentus, ir kitus medicinos prietaisų komponentus, bet kurio prietaiso IVDR dalys reglamentuojamos 2017–20746 m. reglamentu, tačiau likusiai prietaiso daliai taikomas ES MDR reglamentas.
In vitro medicinos prietaisai yra prietaisai, skirti mėginiams už žmogaus kūno ribų diagnostikai, stebėsenai ar suderinamumui matuoti. Naujuose ES MDR reglamentuose nustatyti reikalavimai šių rūšių produktams.
MDR techniniai žemėlapiai
Kaip ir ES MDD atveju, visiems CE ženklu pažymėtiems medicinos prietaisų gaminiams turi būti sukurta techninė byla, kuri įrodytų, kad prietaisas atitinka visus ES direktyvų reikalavimus, keliamus CE ženklu pažymėtiems gaminiams. Naujosios ES MDR II priede pateikiami persvarstyti reikalavimai, ką reikia įtraukti į turinį, taip pat struktūrą arba techninę bylą.
Kaip nurodyta ES MDR II priede, techniniai dokumentai turi būti aiškūs, sutvarkyti, lengvai ieškomi ir nedviprasmiški. Elementai, kuriuos reikia įtraukti į techninę bylą, yra šie:
Ši praktika atitinka ISO 13485:2016 4.2.3 punktą, kuriame reikalaujama, kad įrenginių gamintojai sukurtų techninę rinkmeną arba medicinos prietaiso failą.
Kas yra I klasės medicinos prietaisai?
I klasės medicinos prietaisai yra medicinos prietaisai, kurie laikomi neinvaziniais ir apima šias kategorijas: sterili, matavimo arba daugkartinio naudojimo chirurginė įranga. Kai kurie I klasės prietaisai gali būti sertifikuoti savarankiškai, jei notifikuotosios įstaigos dalyvavimas nereikalingas; tačiau vis tiek turite įdiegti KVS.
Kokie yra medicinos prietaisų pavyzdžiai?
Į ES MDR reglamentus įtrauktos penkios MEDICINOS PRIETAISŲ klasės. Šiame priede produktai klasifikuojami pagal 22 taisykles. Toliau pateikiama trumpa santrauka su keliais pavyzdžiais iš kiekvieno:
I klasė (maža rizika): nesterilūs prietaisai arba prietaisai be matavimo funkcijos. Šie įrenginiai gali būti sertifikuoti savarankiškai. Pavyzdžiui: daugkartinio naudojimo chirurginė įranga (pvz., skalpelis), stetoskopai, vežimėliai.
I klasės specialioji funkcija (maža ir vidutinė rizika): sterilūs prietaisai arba matavimo funkciją atliekantys prietaisai. Neinvaziniai prietaisai, neatitinkantys kitų klasių reikalavimų, ir invaziniai prietaisai, skirti trumpalaikiam naudojimui. Pavyzdžiui: pakartotinai apdoroti prietaisai, matavimo prietaisai, sterilūs prietaisai.
IIa klasė (vidutinė rizika): trumpalaikiam naudojimui skirti invaziniai prietaisai. Pavyzdžiui: dantų implantai, tracheotomijos vamzdeliai, švirkštas, rentgeno aparatas.
IIb klasė (vidutinė ir (arba) didelė rizika): invaziniai prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui. Pavyzdžiui: implantuojama kontracepcija, kraujo maišeliai.
III klasė (didelė rizika): implantuojami medicinos prietaisai, skirti ilgalaikiam naudojimui. Pavyzdžiui: širdies stimuliatoriai, krūtų implantai, stuburo diskų implantai, vaistais dengti stentai.
Kas yra MDR sveikatos priežiūros srityje?
ES MDR reglamentais siekiama pagerinti medicinos prietaisų saugą ir veiksmingumą Europoje ir todėl jais siekiama užtikrinti aukštą šių medicinos prietaisų pacientų ir naudotojų sveikatos apsaugos lygį. Šiuo atveju ES MDR reglamentuose nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartai, siekiant geriau spręsti medicinos prietaisų saugos problemas.
Taigi, kas yra ES VDR's santykį su sveikatos priežiūra? ES medicinos prietaisų reglamentu nustatoma sistema, kuria siekiama užtikrinti, kad į Europos Sąjungą gaminami arba importuojami medicinos prietaisai atitiktų šį aukštą saugos ir kokybės lygį. Gerinant medicinos prietaisų saugą ir veiksmingumą, ES MDR reglamentu siekiama pagerinti sveikatos priežiūros saugą.